Noutati

Noi certificări pentru Biosintex

Noi certificări pentru Biosintex

Ca parte a angajamentului său de a produce dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și inovative, Biosintex are plăcerea de a anunța primirea de noi certificate pentru sistemul de management al calității și pentru dispozitivele medicale.

Pe data de 12 octombrie 2018, Biosintex a primit de la DNV-GL Business Assurance noul certificat ISO 9001:2015, avansând astfel de la certificarea ISO 9001:2008 la ISO 9001:2015. Actualizarea la noul standard indică faptul că sistemul de management al calității al companiei rămâne aliniat la cerințele actuale de reglementare.

La 1 noiembrie 2018, Biosintex a primit de la DNV-GL Presafe (Organism Notificat 2460) noile certificate CE pentru toate dispozitivele sale medicale, înlocuind astfel vechile certificate CE emise de OTDM (Fostul Organism Certificat 1868). Noile certificări de marcaj CE indică faptul că dispozitivele medicale fabricate de Biosintex continuă să satisfacă cerințele Directivei Europene relevante MDD 93/42/CEE.

Noul marcaj CE aplicat pe toate dispozitivele medicale începând cu 1 noiembrie va fi CE2460. Dispozitivele medicale fabricate până la 1 noiembrie și care poartă marcajul CE1868 rămân valabile și vor fi comercializate până la data expirării lor.

Toate certificatele de calitate actuale (ISO 9001, EN ISO 13485 și certificatele CE pentru toate dispozitivele medicale) pot fi vizualizate și descărcate urmând link-ul: https://www.biosintex.com/ro/certificari/

Customer login